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Aufwand und RisikenRisiken

Vor Teilnahme an einer klinischen Studie sollten Sie sich über die Risiken im Klaren sein.

   Was sind die Risiken bei der Teilnahme an klinischen Studien?

   Gibt es eine Versicherung für den Fall, dass etwas passiert?

   Kann ich eine klinische Studie jederzeit abbrechen?

   Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?




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Risiken einer klinischen Studie


Vor Teilnahme an einer klinischen Studie sollten Sie sich genau informieren und über die möglichen Risiken der in Frage kommenden Studie im Klaren sein.

Was sind die Risiken bei der Teilnahme an klinischen Studien?


Teilnehmer an klinischen Studien müssen sich bewusst sein, dass prinzipiell jede Studie ein Risiko für die eigene Gesundheit birgt (Ausnahme: Studien, bei denen z.B. nur Fragebögen ausgefüllt werden müssen). Es ist wichtig, dass die Probanden bzw. Patienten vor der Teilnahme über die möglichen Risiken informiert sind.

Zu diesem Zweck gibt es im Vorfeld jeder Studie ein ausführliches Aufklärungsgespräch , in dem über die zu erwartenden Risiken informiert wird. Dabei gibt es natürlich immer auch das Risiko von bisher unbekannten Nebenwirkungen. Im Anschluss unterzeichnet der Teilnehmer eine Einwilligungserklärung , ohne die keine klinische Studie stattfinden darf. Zögern Sie nicht, nachzufragen, wenn Sie etwas nicht verstehen! Die Einwilligungserklärung ist nur gültig, wenn die Versuchsperson ausreichend Gelegenheit hatte, sich zu informieren und Fragen zu stellen.

Das Ausmaß der Risiken richten sich nach den Medikamenten, der Behandlung und der Untersuchung. Zum Beispiel ist eine Blutentnahme weniger gefährlich als eine Gewebeprobe, welche mit einer Operation verbunden ist. Ein Medikament, welches noch nie am Menschen getestet wurde, kann höhere Risiken haben als Medikamente, die schon von mehreren Tausend Versuchspersonen getestet wurden (Siehe auch "Phasen von klinischen Studien" ). Aber auch hier kann man der Erste sein, bei dem eine seltene Nebenwirkung auftritt.

Fast alle auftretenden Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen oft ab, wenn das Medikament nicht mehr eingenommen wird. Es besteht aber immer die Möglichkeit, dass es zu bleibenden Nebenwirkungen kommt, die auch nach Absetzen des Medikamentes bestehen.

Manche Studienteilnehmer können Glück haben: Sie nehmen an einer Studie mit einer Kontroll/Placebo-Gruppe teil. Dies bedeutet, dass ein Teil der Versuchspersonen in der Kontrollgruppe ist und ein sogenanntes "Placebo"-Präparat erhält. Das Placebo enthält nur die Grundlage der Tabletten (z.B. Milchzucker), nicht aber die zu testenden Wirkstoffe. Es wissen weder Studienteilnehmer noch die Person, welche das Präparat austeilt, ob man den richtigen Wirkstoff oder nur ein Placebo-Präparat erhält (sogenannte "Doppelblind"-Studie ).


Gibt es eine Versicherung für den Fall, dass etwas passiert?


Studien, die Risiken für die Gesundheit der Studienteilnehmer beinhalten, schließen für die Teilnehmer oft eine Probandenversicherung ab für den Fall, dass der Proband bzw. Patient Schaden erleidet.
Die genauen Modalitäten sind von Fall zu Fall unterschiedlich und müssen bei der jeweiligen Studie erfragt werden.


Kann ich eine klinische Studie jederzeit abbrechen?


Wichtig: Studienteilnehmer haben jederzeit und ohne Angabe von Gründen die Möglichkeit, eine klinische Studie abzubrechen. Oft ist dann zwar die finanzielle Aufwandsentschädigung für den Fall eines Abbruchs geringer. Aber: Kommen einem Zweifel an der Teilnahme, sollte man ernsthaft erwägen, von diesem Recht Gebrauch zu machen.


Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?


Jede klinische Studie muss von einer Ethikkommission (in den USA: Institutional Review Board (IRB) ; in der EU: Independent Ethics Committee (IEC) ) zugelassen und beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass die Risiken für die Probanden bzw. Patienten so gering wie möglich sind und der potentielle Nutzen die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt. Eine Ethikkommission besteht aus unabhängigen Ärzten, Statistikern, Laien und anderen entsprechend qualifizierten Experten. Die Kommission soll sicherstellen, dass eine klinische Studie ethisch vertretbar ist, dass Nutzen und Risiken in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und dass die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.

Klinische Studien folgen einem genau überwachten Protokoll. Dieser Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen der Studie tun werden. Im Laufe der Studie berichten Forscher die Ergebnisse der Studie bei wissenschaftlichen Konferenzen, an medizinische Fachzeitschriften und verschiedene Regierungsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben vertraulich und werden in diesen Berichten nicht genannt.


 








Aufklärungsgespräch
Der Proband muss im Aufklärungsgespräch über alle maßgeblichen Aspekte der entsprechenden Studie hinsichtlich ihrer Durchführung und ihrer Risiken informiert werden.
Aufwandsentschädigung
In einigen klinischen Studien erhalten die Teilnehmer eine finanzielle Aufwandsentschädigung, deren Höhe von Studie zu Studie unterschiedlich ist.
Doppelblind-Studie
In einer Doppelblind-Studie erhält ein Teil der Versuchspersonen das zu testende Medikament. Eine Kontrollgruppe erhält ein Placebo-Präparat ohne Wirkstoff.
Einwilligungserklärung
Mit Unterschrift der Einwilligungserklärung erklärt der Proband, dass er zur Teilnahme an der entsprechenden klinischen Studie bereit ist und über alle maßgeblichen Aspekte der Studie informiert wurde.
Ethikkommission
Jede klinische Studie mit potentiellen Risiken für die Gesundheit der Probanden bzw. Patienten muss von einer Ethikkommission zugelassen und beaufsichtigt werden. Somit soll sichergestellt werden, dass die Risiken für die Versuchsteilnehmer so gering wie möglich sind und dass der potentielle Nutzen der Studie die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt.
Independent Ethics Committee (IEC)
Das Independent Ethics Committee besteht aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten und setzt sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer ein.
Institutional Review Board (IRB)
Das Institutional Review Board besteht aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten und setzt sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer ein.
Kontrollgruppe
Studienteilnehmer der Kontrollgruppe einer klinischen Studie erhalten keinen Wirkstoff oder einen anderen Wirkstoff als die Behandlungsgruppe
Phase I,II,III,IV
Klinische Studien werden in sogenannte Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt. Ein neues Medikament muss diese durchlaufen, ehe es die Marktzulassung erlangt.
Placebo
Ein Placebo-Präparat enthält keinen Wirkstoff, sondern nur eine Tabletten-Grundlage (z.B. Milchzucker).
Prüfplan
Der Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen einer klinischen Studie tun werden.