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Welche Organisationen sind für die Sicherheit von Studienteilnehmern zuständig?


Jede klinische Studie muss von einer Ethikkommission (in den USA: Institutional Review Board (IRB) ; in der EU: Independent Ethics Committee (IEC) ) zugelassen und beaufsichtigt werden, um sicherzustellen, dass die Risiken für die Probanden bzw. Patienten so gering wie möglich sind und der potentielle Nutzen die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt. Eine Ethikkommission besteht aus unabhängigen Ärzten, Statistikern, Laien und anderen entsprechend qualifizierten Experten. Die Kommission soll sicherstellen, dass eine klinische Studie ethisch vertretbar ist, dass Nutzen und Risiken in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen und dass die Rechte der Studienteilnehmer gewahrt bleiben.

Klinische Studien folgen einem genau überwachten Protokoll. Dieser Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen der Studie tun werden. Im Laufe der Studie berichten Forscher die Ergebnisse der Studie bei wissenschaftlichen Konferenzen, an medizinische Fachzeitschriften und verschiedene Regierungsbehörden. Die Namen der einzelnen Teilnehmer bleiben vertraulich und werden in diesen Berichten nicht genannt.


Ethikkommission
Jede klinische Studie mit potentiellen Risiken für die Gesundheit der Probanden bzw. Patienten muss von einer Ethikkommission zugelassen und beaufsichtigt werden. Somit soll sichergestellt werden, dass die Risiken für die Versuchsteilnehmer so gering wie möglich sind und dass der potentielle Nutzen der Studie die Inkaufnahme der Risiken rechtfertigt.
Independent Ethics Committee (IEC)
Das Independent Ethics Committee besteht aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten und setzt sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer ein.
Institutional Review Board (IRB)
Das Institutional Review Board besteht aus Ärzten, Statistikern, Laien und qualifizierten Experten und setzt sich für die Sicherheit der Studienteilnehmer ein.
Prüfplan
Der Prüfplan legt in Einzelheiten dar, was Forscher im Rahmen einer klinischen Studie tun werden.