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Was sind die Risiken bei der Teilnahme an klinischen Studien?


Teilnehmer an klinischen Studien müssen sich bewusst sein, dass prinzipiell jede Studie ein Risiko für die eigene Gesundheit birgt (Ausnahme: Studien, bei denen z.B. nur Fragebögen ausgefüllt werden müssen). Es ist wichtig, dass die Probanden bzw. Patienten vor der Teilnahme über die möglichen Risiken informiert sind.

Zu diesem Zweck gibt es im Vorfeld jeder Studie ein ausführliches Aufklärungsgespräch , in dem über die zu erwartenden Risiken informiert wird. Dabei gibt es natürlich immer auch das Risiko von bisher unbekannten Nebenwirkungen. Im Anschluss unterzeichnet der Teilnehmer eine Einwilligungserklärung , ohne die keine klinische Studie stattfinden darf. Zögern Sie nicht, nachzufragen, wenn Sie etwas nicht verstehen! Die Einwilligungserklärung ist nur gültig, wenn die Versuchsperson ausreichend Gelegenheit hatte, sich zu informieren und Fragen zu stellen.

Das Ausmaß der Risiken richten sich nach den Medikamenten, der Behandlung und der Untersuchung. Zum Beispiel ist eine Blutentnahme weniger gefährlich als eine Gewebeprobe, welche mit einer Operation verbunden ist. Ein Medikament, welches noch nie am Menschen getestet wurde, kann höhere Risiken haben als Medikamente, die schon von mehreren Tausend Versuchspersonen getestet wurden (Siehe auch "Phasen von klinischen Studien" ). Aber auch hier kann man der Erste sein, bei dem eine seltene Nebenwirkung auftritt.

Fast alle auftretenden Nebenwirkungen sind nur vorübergehend und klingen oft ab, wenn das Medikament nicht mehr eingenommen wird. Es besteht aber immer die Möglichkeit, dass es zu bleibenden Nebenwirkungen kommt, die auch nach Absetzen des Medikamentes bestehen.

Manche Studienteilnehmer können Glück haben: Sie nehmen an einer Studie mit einer Kontroll/Placebo-Gruppe teil. Dies bedeutet, dass ein Teil der Versuchspersonen in der Kontrollgruppe ist und ein sogenanntes "Placebo"-Präparat erhält. Das Placebo enthält nur die Grundlage der Tabletten (z.B. Milchzucker), nicht aber die zu testenden Wirkstoffe. Es wissen weder Studienteilnehmer noch die Person, welche das Präparat austeilt, ob man den richtigen Wirkstoff oder nur ein Placebo-Präparat erhält (sogenannte "Doppelblind"-Studie ).


Aufklärungsgespräch
Der Proband muss im Aufklärungsgespräch über alle maßgeblichen Aspekte der entsprechenden Studie hinsichtlich ihrer Durchführung und ihrer Risiken informiert werden.
Doppelblind-Studie
In einer Doppelblind-Studie erhält ein Teil der Versuchspersonen das zu testende Medikament. Eine Kontrollgruppe erhält ein Placebo-Präparat ohne Wirkstoff.
Einwilligungserklärung
Mit Unterschrift der Einwilligungserklärung erklärt der Proband, dass er zur Teilnahme an der entsprechenden klinischen Studie bereit ist und über alle maßgeblichen Aspekte der Studie informiert wurde.
Kontrollgruppe
Studienteilnehmer der Kontrollgruppe einer klinischen Studie erhalten keinen Wirkstoff oder einen anderen Wirkstoff als die Behandlungsgruppe
Phase I,II,III,IV
Klinische Studien werden in sogenannte Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt. Ein neues Medikament muss diese durchlaufen, ehe es die Marktzulassung erlangt.
Placebo
Ein Placebo-Präparat enthält keinen Wirkstoff, sondern nur eine Tabletten-Grundlage (z.B. Milchzucker).