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Was sind die Phasen von klinischen Studien?


Klinische Studien werden in sogenannte Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt. Ein neues Medikament muss diese Phasen nacheinander durchlaufen, bevor es Marktreife erlangt. Die Genehmigung zur nächsthöheren Studienphase wird nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Phase erfolgreich abgeschlossen wurde.

Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er in die 1. klinische Studienphase (Phase I) geht, schon etwa ein Jahrzehnt strenger präklinischer Studien durchlaufen. Ein solcher Wirkstoff hat dennoch nur eine Chance von ca. 8 %, schließlich auch die Marktreife zu erlangen; etwa 90% der Wirkstoffe scheitern in den nachfolgenden, klinischen Studien. (Quelle: Wikipedia)


Phase I - Verträglichkeit und Sicherheit / FIM ("first in man")

Die Phase I, an der üblicherweise ca. 5-30 Personen teilnehmen, beginnt mit der ersten Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel) an Menschen. Die Studien haben ein nicht-therapeutisches Ziel und können an gesunden, Probanden oder an Patienten, die z.B. unter mildem Bluthochdruck leiden, durchgeführt werden.

Studien der Phase I befassen sich mit folgenden Aspekten:
a) Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
b) Beurteilung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
c) Frühzeitige Messung der Arzneimittelaktivität


Phase II - Überprüfung des Therapiekonzepts und Dosisfindung

Die Phase II, an der üblicherweise ca. 50-200 Personen teilnehmen, untersucht die therapeutischen Wirksamkeit am Patienten. Studien der Phase II werden an Patienten durchgeführt, die aufgrund enger Kriterien ausgewählt wurden und so eine relativ homogene und streng überwachte Population darstellen. Als Ziel dieser Phase möchte man für die folgende Phase III die therapeutische Dosis der Medikamente testen, es ergeben sich aber auch Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen.


Phase III - Signifikanter Wirkungsnachweis

An klinischen Studien der Phase III nehmen üblicherweise zwischen 200 bis 10000 Personen Teil. Das Ziel ist der Beweis oder die Bestätigung eines therapeutischen Nutzen eines neuen Medikamentes. Dafür wird üblicherweise das neue Medikament mit den bisher verfügbaren Therapien verglichen. Die Phase III ist dazu vorgesehen, eine ausreichende Grundlage für die Marktzulassung zu liefern.

Es ergeben sich Hinweise auf die Anwendung des Arzneimittels in einer breiteren Population , in unterschiedlichen Stadien der Krankheit bzw. in Kombination mit einem anderen Arzneimittel. Diese Informationen sind für die offiziell zugelassenen Produktinformationen erforderlich (der sogenannte "Medikamenten-Waschzettel")


Phase IV - Gewährleistung der Sicherheit / Feststellen sehr seltener Nebenwirkungen

Neue Medikamente werden auch nach der Arzneimittelzulassung in der Phase IV überprüft. An diesen Studien nehmen oft mehrere Tausend Patienten teil. Die Studien sind für die Zulassung nicht mehr notwendig, sie sind allerdings wichtig für die Optimierung der Arzneimittelverwendung in Bezug auf das zugelassene Anwendungsgebiet (Indikation) . Auch eine Erweiterung des ursprünglichen Anwendungsgebietes kann man in Phase IV-Studien testen.

Untersucht werden z.B.:
a) Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
b) Wirksamkeit im Vergleich mit anderen Therapieformen
c) therapeutische Langzeiteffekte für die Lebensqualität der Patienten
d) Hinweise auf sehr seltene Nebenwirkungen


Homogen
Eine homogene Gruppe besteht aus Personen, die in ihren Eigenschaften sehr ähnlich sind.
Indikation
Jedes Medikament hat Anwendungsgebiete (Indikationen), für die es eine Marktzulassung besitzt.
Marktzulassung
Hat ein Medikament die Marktzulassung erreicht, darf es von Ärzten verschrieben und in Apotheken verkauft werden.
Pharmakodynamik
Die Pharmakodynamik untersucht die Wirkung eines Wirkstoffes (therapeutische Wirkung und Nebenwirkungen) auf den Körper.
Pharmakokinetik
Die Pharmakokinetik beschreibt, wie lange und in welchem Körpergewebe ein Medikament bleibt und wie schnell und auf welchem Wege es ausgeschieden wird.
Population
Als Population einer klinischen Studie bezeichnet man die Gruppe der Versuchspersonen, die an der klinischen Studie teilnehmen.
Präklinische Studie
Bevor ein Medikament am Menschen zur Anwendung kommt, werden in sogenannten vorklinischen oder präklinischen Studien Versuche an Zellkulturen und an Tieren durchgeführt.
Signifikanz
"Statistisch signifikant" bedeutet mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit nicht durch Zufall erklärbar.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen von Medikamenten können auftreten, wenn mehrere Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.