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Was passiert während einer typischen Studie?


Der Ablauf einer klinischen Studie hängt davon ab, ob es sich um eine ambulante Studie oder eine stationäre Studie handelt.

Bei einer "typischen" ambulanten Studie findet zuerst ein Vorgespräch statt, in dem über die Studie informiert wird. Hier wird festgestellt, ob der Proband bzw. Patient sich für diese Studie eignet. Nach dem Aufklärungsgespräch unterschreibt er eine Einwilligungserklärung . Nach einer Woche erscheint der Versuchsteilnehmer dann am ersten Studientag morgens im Studienzentrum, wo er einen Fragebogen ausfüllt. Er erhält das zu verabreichende Medikament, davor und danach werden Blutproben entnommen sowie Blutdruck und Puls gemessen. Nach zwei Stunden sind alle Untersuchungen abgeschlossen und der Teilnehmer kann gehen. Danach folgen noch weitere Studientage; bei dieser Studie sind es insgesamt drei Tage nach ein, zwei und drei Wochen. Der Ablauf ist der gleiche wie bei dem ersten Studientag.

Bei einer "typischen" stationären Studie ist folgendes Procedere denkbar: Zuerst findet ein Vorgespräch statt, in dem über die Studie informiert wird. Hier wird festgestellt, ob der Proband bzw. Patient an dieser Studie teilnehmen kann. Nach dem Aufklärungsgespräch unterschreibt er eine Einwilligungserklärung . Einige Wochen später erscheint der Versuchsteilnehmer dann abends im Studienzentrum zum Check-in vor Studienbeginn. Hier wird ein Fragebogen ausgefüllt und eine Blutprobe entnommen. Am nächsten Morgen beginnt der erste Studientag. In dieser pharmakologischen Studie erhält der Teilnehmer die erste Dosis des zu verabreichenden Medikamentes vor dem Frühstück. Wenn er in der sogenannten "Kontrollgruppe" ist, bekommt er anstatt der wirksamen Substanz ein sogenanntes Placebo (Tablette, Kapsel etc. ohne eigentlichen Wirkstoff). Allerdings wissen weder der verabreichende Arzt noch die Versuchsperson, wer in welche Gruppe eingeteilt ist. Im Laufe des Tages werden mehrere Blutproben über eine Verweilkanüle abgenommen (d.h. ohne jedes Mal neu stechen zu müssen). Oftmals müssen die Teilnehmer 6-8 Stunden nach Einnahme der Medikation fasten, um die Ergebnisse der Blutproben nicht zu verfälschen. Außerdem werden regelmäßig Blutdruck, Puls, EKG und Temperatur gemessen. Auch in den folgenden zwei Tagen werden weiterhin Blutproben entnommen und Blutdruck, Puls, EKG und Temperatur gemessen, allerdings kann sich die Versuchsperson jetzt im Studienzentrum frei bewegen. Am letzten Tag wird noch ein Fragebogen ausgefüllt. Im Anschluss an die stationären Termine finden nach ein, zwei und vier Wochen noch drei folgende ambulante Termine statt, zu denen jeweils nur eine Blutprobe entnommen werden und ein Fragebogen ausgefüllt wird.