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Allgemeines zur klinischen Studie

Hier finden Sie allgemeine Fragen über die klinische Studie, sowie Aufbau, Dauer und verschiedene Arten von klinischen Studien.

Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien (auch medizinische Forschungsstudien oder klinische Prüfungen genannt) dienen der Beantwortung bestimmter Fragen zu einer neuen medizinischen Behandlung oder zu neuen Einsatzmöglichkeiten bekannter Behandlungen. Eine Behandlung können ein Medizin/Arzneimittel, ein medizinisches Gerät, eine neue Therapien oder neue Impfstoffe sein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um zu ermitteln, ob neue Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam sind. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien stellen die schnellste und sicherste Methode zum Entdecken neuer Behandlungen am Menschen dar.

Die Ideen für klinische Studien gehen gewöhnlich von Forschern aus. Nachdem Forscher neue Therapien oder Verfahren im Labor und im Rahmen von Tierversuchen (vorklinischen Studien) getestet haben, werden die Behandlungen mit den aussichtsreichsten Laborergebnisse in klinischen Studien weitergeführt.

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Grundsätzlich kann jeder als Proband bzw. als Patient an klinischen Studien teilnehmen.

Bei bestimmten Studien gibt es allerdings Einschränkungen für bestimmte Gruppen wie Raucher, Schwangere, Kinder, Frauen und untergewichtige oder übergewichtige Personen. Bei anderen Studien dürfen bestimmte Grunderkrankungen (Infektionskrankheiten, Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen) bei den Versuchsteilnehmern nicht bestehen.

Es gibt aber auch klinische Studien, bei denen für die Studie diese Merkmale erwünscht und sogar erforderlich sind.

Die Kriterien, die bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf, werden Einschlusskriterien (Teilnehmer müssen bestimmte Eigenschaften haben) bzw. Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen bestimmte Eigenschaften nicht haben) genannt.

Was für Arten von klinischen Studien gibt es?

Eine Interventionsstudie (auch Behandlungsstudie genannt) untersucht, ob eine neue Behandlung, eine neue Arzneimittelkombination, eine neue Anwendungsart von bekannten Therapien, ein neues Chirurgie-Verfahren oder ein neues Strahlentherapie-Verfahren sicher und wirksam sind.
Im Rahmen dieser Studien kann ein Teilnehmer gebeten werden, ein neues, experimentelles Arzneimittel zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen.

Eine Präventionsstudie sucht nach besseren Methoden zur Vorbeugung von Krankheiten. Die Zielgruppe von Präventionsstudien sind Menschen, welche die entsprechende Krankheit noch nicht hatten, oder bei denen eine Wiederkehr dieser Krankheit verhindert werden soll.
Diese Art von klinischen Studien schließen möglicherweise Arzneimittel, Vitamine, Impfstoffe, Mineralien oder Änderungen im Lebensstil ein.

Eine Beobachtungsstudie untersucht Gesundheitsfragen in großen Gruppen von Menschen. Studienteilnehmer können gebeten werden, Fragen z.B. in Bezug auf ihre Familiengeschichte zu beantworten oder Blutproben abzugeben, sie erhalten jedoch keine experimentelle Behandlung.

Eine Screeningstudie bestimmt die beste Methode zur Erkennung von bestimmten Krankheiten oder Gesundheitszuständen.

Eine Lebensqualitätsstudie oder Studie zur unterstützenden Pflege erforscht Methoden zur Verbesserung des Wohlergehens und der Lebensqualität von chronisch Kranken.

In Diagnostischen Studien wird nach besseren Testverfahren gesucht. Teilnehmer dieser Studien müssen oft bestimmte Krankheiten oder bestimmte Symptome aufweisen, nach denen im Testverfahren gesucht wird.

In einer Doppelblind-Studie erhält ein Teil der Versuchspersonen das zu testende Medikament. Eine Kontrollgruppe mit den übrigen Versuchspersonen erhält ein sogenanntes Placebo-Präparat .

In einer Dosisfindungsstudie werden zwei oder mehrere Dosierungen eines Medikaments getestet um herauszufinden, welche Dosierung am wirksamsten und am wenigsten schädlich ist.

Eine Multizentrische Studie wird an verschiedenen Studienzentren gleichzeitig durchgeführt. Dadurch können Studien mit einer großen Anzahl von Studienteilnehmern durchgeführt werden.

In einer Open Label - Studie sind sowohl Studienteilnehmer als auch Studienorganisator über den Wirkstoff und seine Dosierung informiert. Dies ist bei einer Doppelblind-Studie nicht der Fall.

Eine Pivotstudie präsentiert die Daten, welche zu der Marktzulassung eines Medikamentes führen sollen. Pivotstudien sind oft randomisiert und doppelblind , sie beinhalten eine große Zahl von Studienteilnehmern.

Wie groß ist der Zeitaufwand einer typischen Studie?

Die Studiendauer ist sehr unterschiedlich. Es gibt Studien, die nur einen einmaligen Aufenthalt von einer Stunde erfordern. Es gibt aber auch Studien, bei denen über einen Zeitraum von mehreren Monaten stationäre und ambulante Termine stattfinden.

Bei ambulanten Studien kommen die Studienteilnehmer zu einer bestimmten Zeit (z.B. morgens) in das Studienzentrum. Stationäre Studien erfordern einen Aufenthalt im Studienzentrum über mehrere Tage oder Wochen.

Was passiert während einer typischen Studie?

Der Ablauf einer klinischen Studie hängt davon ab, ob es sich um eine ambulante Studie oder eine stationäre Studie handelt.

Bei einer "typischen" ambulanten Studie findet zuerst ein Vorgespräch statt, in dem über die Studie informiert wird. Hier wird festgestellt, ob der Proband bzw. Patient sich für diese Studie eignet. Nach dem Aufklärungsgespräch unterschreibt er eine Einwilligungserklärung . Nach einer Woche erscheint der Versuchsteilnehmer dann am ersten Studientag morgens im Studienzentrum, wo er einen Fragebogen ausfüllt. Er erhält das zu verabreichende Medikament, davor und danach werden Blutproben entnommen sowie Blutdruck und Puls gemessen. Nach zwei Stunden sind alle Untersuchungen abgeschlossen und der Teilnehmer kann gehen. Danach folgen noch weitere Studientage; bei dieser Studie sind es insgesamt drei Tage nach ein, zwei und drei Wochen. Der Ablauf ist der gleiche wie bei dem ersten Studientag.

Bei einer "typischen" stationären Studie ist folgendes Procedere denkbar: Zuerst findet ein Vorgespräch statt, in dem über die Studie informiert wird. Hier wird festgestellt, ob der Proband bzw. Patient an dieser Studie teilnehmen kann. Nach dem Aufklärungsgespräch unterschreibt er eine Einwilligungserklärung . Einige Wochen später erscheint der Versuchsteilnehmer dann abends im Studienzentrum zum Check-in vor Studienbeginn. Hier wird ein Fragebogen ausgefüllt und eine Blutprobe entnommen. Am nächsten Morgen beginnt der erste Studientag. In dieser pharmakologischen Studie erhält der Teilnehmer die erste Dosis des zu verabreichenden Medikamentes vor dem Frühstück. Wenn er in der sogenannten "Kontrollgruppe" ist, bekommt er anstatt der wirksamen Substanz ein sogenanntes Placebo (Tablette, Kapsel etc. ohne eigentlichen Wirkstoff). Allerdings wissen weder der verabreichende Arzt noch die Versuchsperson, wer in welche Gruppe eingeteilt ist. Im Laufe des Tages werden mehrere Blutproben über eine Verweilkanüle abgenommen (d.h. ohne jedes Mal neu stechen zu müssen). Oftmals müssen die Teilnehmer 6-8 Stunden nach Einnahme der Medikation fasten, um die Ergebnisse der Blutproben nicht zu verfälschen. Außerdem werden regelmäßig Blutdruck, Puls, EKG und Temperatur gemessen. Auch in den folgenden zwei Tagen werden weiterhin Blutproben entnommen und Blutdruck, Puls, EKG und Temperatur gemessen, allerdings kann sich die Versuchsperson jetzt im Studienzentrum frei bewegen. Am letzten Tag wird noch ein Fragebogen ausgefüllt. Im Anschluss an die stationären Termine finden nach ein, zwei und vier Wochen noch drei folgende ambulante Termine statt, zu denen jeweils nur eine Blutprobe entnommen werden und ein Fragebogen ausgefüllt wird.

Was sind die Phasen von klinischen Studien?

Klinische Studien werden in sogenannte Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt. Ein neues Medikament muss diese Phasen nacheinander durchlaufen, bevor es Marktreife erlangt. Die Genehmigung zur nächsthöheren Studienphase wird nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Phase erfolgreich abgeschlossen wurde.

Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er in die 1. klinische Studienphase (Phase I) geht, schon etwa ein Jahrzehnt strenger präklinischer Studien durchlaufen. Ein solcher Wirkstoff hat dennoch nur eine Chance von ca. 8 %, schließlich auch die Marktreife zu erlangen; etwa 90% der Wirkstoffe scheitern in den nachfolgenden, klinischen Studien. (Quelle: Wikipedia)


Phase I - Verträglichkeit und Sicherheit / FIM ("first in man")

Die Phase I, an der üblicherweise ca. 5-30 Personen teilnehmen, beginnt mit der ersten Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel) an Menschen. Die Studien haben ein nicht-therapeutisches Ziel und können an gesunden, Probanden oder an Patienten, die z.B. unter mildem Bluthochdruck leiden, durchgeführt werden.

Studien der Phase I befassen sich mit folgenden Aspekten:
a) Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
b) Beurteilung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
c) Frühzeitige Messung der Arzneimittelaktivität


Phase II - Überprüfung des Therapiekonzepts und Dosisfindung

Die Phase II, an der üblicherweise ca. 50-200 Personen teilnehmen, untersucht die therapeutischen Wirksamkeit am Patienten. Studien der Phase II werden an Patienten durchgeführt, die aufgrund enger Kriterien ausgewählt wurden und so eine relativ homogene und streng überwachte Population darstellen. Als Ziel dieser Phase möchte man für die folgende Phase III die therapeutische Dosis der Medikamente testen, es ergeben sich aber auch Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen.


Phase III - Signifikanter Wirkungsnachweis

An klinischen Studien der Phase III nehmen üblicherweise zwischen 200 bis 10000 Personen Teil. Das Ziel ist der Beweis oder die Bestätigung eines therapeutischen Nutzen eines neuen Medikamentes. Dafür wird üblicherweise das neue Medikament mit den bisher verfügbaren Therapien verglichen. Die Phase III ist dazu vorgesehen, eine ausreichende Grundlage für die Marktzulassung zu liefern.

Es ergeben sich Hinweise auf die Anwendung des Arzneimittels in einer breiteren Population , in unterschiedlichen Stadien der Krankheit bzw. in Kombination mit einem anderen Arzneimittel. Diese Informationen sind für die offiziell zugelassenen Produktinformationen erforderlich (der sogenannte "Medikamenten-Waschzettel")


Phase IV - Gewährleistung der Sicherheit / Feststellen sehr seltener Nebenwirkungen

Neue Medikamente werden auch nach der Arzneimittelzulassung in der Phase IV überprüft. An diesen Studien nehmen oft mehrere Tausend Patienten teil. Die Studien sind für die Zulassung nicht mehr notwendig, sie sind allerdings wichtig für die Optimierung der Arzneimittelverwendung in Bezug auf das zugelassene Anwendungsgebiet (Indikation) . Auch eine Erweiterung des ursprünglichen Anwendungsgebietes kann man in Phase IV-Studien testen.

Untersucht werden z.B.:
a) Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
b) Wirksamkeit im Vergleich mit anderen Therapieformen
c) therapeutische Langzeiteffekte für die Lebensqualität der Patienten
d) Hinweise auf sehr seltene Nebenwirkungen