Klinische Studien werden in sogenannte
Phasen (Phase I, II, III und IV) eingeteilt.
Ein neues Medikament muss diese Phasen nacheinander durchlaufen, bevor es
Marktreife
erlangt.
Die Genehmigung zur nächsthöheren Studienphase wird nur dann erteilt, wenn die vorangegangene Phase
erfolgreich abgeschlossen wurde.
Ein typischer Wirkstoff hat, bevor er in die 1. klinische Studienphase (Phase I) geht, schon etwa ein Jahrzehnt
strenger
präklinischer Studien
durchlaufen. Ein solcher Wirkstoff hat dennoch nur eine Chance von ca. 8 %,
schließlich auch die
Marktreife
zu erlangen; etwa 90% der Wirkstoffe scheitern in den
nachfolgenden, klinischen Studien. (
Quelle: Wikipedia)
Phase I - Verträglichkeit und Sicherheit / FIM ("first in man")
Die Phase I, an der üblicherweise ca. 5-30 Personen teilnehmen, beginnt mit der ersten Verabreichung eines
Prüfpräparats (Arzneimittel) an Menschen. Die Studien haben ein nicht-therapeutisches Ziel und können an gesunden,
Probanden oder an Patienten, die z.B. unter mildem Bluthochdruck leiden, durchgeführt werden.
Studien der Phase I befassen sich mit folgenden Aspekten:
a) Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit
b) Beurteilung der
Pharmakodynamik
und
Pharmakokinetik
c) Frühzeitige Messung der Arzneimittelaktivität
Phase II - Überprüfung des Therapiekonzepts und Dosisfindung
Die Phase II, an der üblicherweise ca. 50-200 Personen teilnehmen, untersucht die therapeutischen Wirksamkeit
am Patienten. Studien der Phase II werden an Patienten durchgeführt, die aufgrund enger Kriterien ausgewählt wurden
und so eine relativ
homogene
und streng überwachte
Population
darstellen.
Als Ziel dieser Phase möchte man für die folgende Phase III die therapeutische Dosis der Medikamente testen,
es ergeben sich aber auch Hinweise auf mögliche Nebenwirkungen.
Phase III -
Signifikanter
Wirkungsnachweis
An klinischen Studien der Phase III nehmen üblicherweise zwischen 200 bis 10000 Personen Teil.
Das Ziel ist der Beweis oder die Bestätigung eines therapeutischen Nutzen eines neuen Medikamentes.
Dafür wird üblicherweise das neue Medikament mit den bisher verfügbaren Therapien verglichen.
Die Phase III ist dazu vorgesehen, eine ausreichende Grundlage für die
Marktzulassung
zu liefern.
Es ergeben sich Hinweise auf die Anwendung des Arzneimittels in einer breiteren
Population
, in unterschiedlichen Stadien der Krankheit bzw. in Kombination mit einem anderen Arzneimittel.
Diese Informationen sind für die offiziell zugelassenen Produktinformationen erforderlich
(der sogenannte "Medikamenten-Waschzettel")
Phase IV - Gewährleistung der Sicherheit / Feststellen sehr seltener Nebenwirkungen
Neue Medikamente werden auch nach der
Arzneimittelzulassung
in der Phase IV überprüft.
An diesen Studien nehmen oft mehrere Tausend Patienten teil.
Die Studien sind für die Zulassung nicht mehr notwendig, sie sind allerdings wichtig für die
Optimierung der Arzneimittelverwendung in Bezug auf das zugelassene
Anwendungsgebiet (Indikation)
. Auch eine Erweiterung des ursprünglichen
Anwendungsgebietes
kann man in Phase IV-Studien testen.
Untersucht werden z.B.:
a)
Wechselwirkungen
mit anderen Medikamenten
b) Wirksamkeit im Vergleich mit anderen Therapieformen
c) therapeutische Langzeiteffekte für die Lebensqualität der Patienten
d) Hinweise auf sehr seltene Nebenwirkungen